Il 21 ottobre 2026 il Governo britannico ha pubblicato la risposta definitiva alla consultazione sul futuro dei dispositivi medici con marcatura CE in Gran Bretagna. Intende riconoscere a tempo indeterminato i dispositivi certificati ai sensi del regolamento UE 2017/745 sui dispositivi medici e del regolamento UE 2017/746 sui dispositivi medico-diagnostici in vitro. La risposta annuncia l'indirizzo legislativo, ma non modifica da sola le regole vigenti: le modifiche saranno introdotte dalla MHRA e restano soggette all'approvazione del Parlamento.
Per i dispositivi ancora conformi alla precedente direttiva 93/42/CEE, il Governo intende allineare il periodo transitorio britannico a quello dell'Unione europea, oggi indicato fino al 31 dicembre 2028. I prodotti immessi legittimamente sul mercato UE o britannico prima della fine del periodo transitorio continueranno a poter essere commercializzati in Gran Bretagna secondo l'impostazione descritta. Non verrà invece portata avanti la proposta di una via separata di reliance basata sulle differenze di classificazione del rischio tra i due sistemi.
Il riconoscimento della marcatura CE non elimina gli adempimenti nazionali. La risposta conferma, tra l'altro, la nomina di un UK Responsible Person per i fabbricanti stabiliti fuori dal Regno Unito, la registrazione presso la MHRA, gli obblighi di sorveglianza post-commercializzazione, la disponibilità in inglese della documentazione tecnica e del certificato di conformità e l'assoggettamento ai poteri di vigilanza e alle misure dell'autorità. Il percorso UKCA resta disponibile come via domestica distinta.
La portata territoriale richiede attenzione: il nuovo indirizzo riguarda Inghilterra, Galles e Scozia. Per l'Irlanda del Nord continua ad applicarsi un quadro separato collegato alle regole UE sui dispositivi; il Governo ritiene che il riconoscimento indefinito possa facilitare l'offerta dello stesso prodotto nell'intero Regno Unito, ma ciò non rende identici i requisiti dei due mercati.
Lettura operativa dello Studio: produttori, distributori e operatori che collegano Italia e Regno Unito possono aggiornare la mappa regolatoria distinguendo certificazione CE, obblighi britannici, territorio di destinazione e data del prodotto. È utile verificare responsabile nel Regno Unito, registrazioni, contratti di distribuzione, documentazione in inglese e procedure post-market, senza trattare l'annuncio come esonero immediatamente efficace. Questa analisi si basa sul documento governativo integrale di 21 pagine e sul comunicato MHRA; le valutazioni di conformità e sicurezza richiedono i professionisti competenti.
In pratica
Separare il riconoscimento annunciato dagli obblighi britannici già applicabili e dall'adozione della futura normativa; verificare sempre territorio, classe e percorso di accesso. Luigi Palma · Palma Studio.