Il Ministero della salute ha adottato il 5 agosto 2026 il decreto n. 198, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 252 del 29 ottobre e destinato a entrare in vigore il 13 novembre 2026. Il regolamento attua l’articolo 12 della legge n. 175/2021 e definisce spese ammissibili, procedura di concessione e utilizzo, controlli, revoca e recupero del credito d’imposta per progetti finalizzati allo sviluppo di protocolli terapeutici sulle malattie rare o alla produzione di farmaci orfani. È un atto adottato e pubblicato, ma alla data di questa analisi non è ancora vigente.
L’agevolazione è pari al 65% delle spese ammissibili, con un massimo annuale di 200.000 euro per ciascun beneficiario e un tetto complessivo di 10 milioni di euro l’anno. Se le richieste teoricamente spettanti superano le risorse, l’importo di ciascun credito viene ridotto in proporzione. Possono accedere IRCCS e altri enti del Servizio sanitario nazionale, università pubbliche o private e organismi pubblici o privati di ricerca e diffusione della conoscenza che svolgano o finanzino i progetti indicati. Le attività devono essere quasi esclusivamente non economiche; l’uso economico può restare accessorio entro le condizioni dell’articolo 4 e, in particolare, non deve superare il 20% della pertinente capacità annua complessiva.
Sono ammissibili investimenti immateriali, investimenti materiali e costi del personale nei limiti fissati dal decreto. I materiali di consumo non possono superare il 10% dei costi per investimenti materiali del progetto; il costo del personale non può oltrepassare il 40% del totale dei costi ammissibili. Le spese devono essere effettive, pertinenti e congrue, documentate e contabilizzate separatamente; le fatture quietanzate devono riportare il CUP, pena l’inammissibilità, e le medesime spese non possono essere già finanziate con altri fondi pubblici statali, regionali o dell’Unione. Per il primo periodo di concessione il regolamento consente di considerare le spese sostenute dal 1° gennaio 2022; successivamente rilevano solo quelle dell’anno precedente.
La procedura ordinaria prevede la piattaforma ministeriale entro febbraio e l’istanza entro il 31 marzo di ogni anno. Per il primo anno, però, il termine sarà comunicato dal Ministero della salute con un avviso da pubblicare in Gazzetta Ufficiale entro novanta giorni dalla pubblicazione del regolamento: il decreto non apre da solo lo sportello. L’istanza richiede, tra l’altro, protocolli di ricerca, rendiconto delle spese, dichiarazioni sull’assenza di doppio finanziamento e attestazioni contabili. Il coordinatore del protocollo deve rispettare i requisiti bibliometrici indicati dall’articolo 6; la documentazione prevista dall’articolo 9 deve essere certificata, salvo le specifiche esenzioni per i soggetti con bilancio certificato.
Il credito riconosciuto dal Ministero è utilizzabile esclusivamente in compensazione tramite F24, attraverso i servizi telematici dell’Agenzia delle entrate, dopo dieci giorni dalla comunicazione al beneficiario. Per le stesse spese non è cumulabile con il credito ricerca e sviluppo previsto dalla legge n. 160/2019. La documentazione utile va conservata per dieci anni; il Ministero può svolgere controlli e ispezioni e, in caso di requisiti mancanti o dichiarazioni non veritiere, può revocare il contributo e recuperare quanto indebitamente utilizzato con interessi e sanzioni.
Lettura operativa dello Studio: gli enti potenzialmente interessati dovrebbero separare sin d’ora tre piani: requisiti soggettivi e quota di attività economica, perimetro e tracciabilità delle spese, preparazione del protocollo e delle certificazioni. La data decisiva per presentare la prima domanda non è ancora disponibile: andrà verificata nel successivo avviso ministeriale, insieme alla procedura telematica e alla copertura finanziaria. Questa lettura non presume l’ammissibilità di un singolo progetto e non trasforma il limite teorico del 65% in un importo già concesso.
In pratica
Il regolamento fissa aliquota, limiti, beneficiari e controlli, ma per il primo anno occorre attendere l’avviso ministeriale: nessuna domanda è aperta per il solo effetto della pubblicazione del decreto. Luigi Palma · Palma Studio.